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      中美藥典關(guān)于HPLC方法可調(diào)整范圍的對(duì)比

      更新時(shí)間:2023-09-01      點(diǎn)擊次數(shù):1236

      中美藥典中關(guān)于HPLC方法可調(diào)整范圍的對(duì)比


      參數(shù)變量
      參數(shù)調(diào)整
      備注
      等度洗脫梯度洗脫
      固定相
      ChP:不得改變填充劑的理化性質(zhì),如填充劑材質(zhì)、表面修飾及鍵合相均需保持一致;從全多孔填料到表面多孔填料的改變,在滿(mǎn)足上述條件的前提下是被允許的允許使用核殼型色譜柱
      USP:必須保持相同的USP分類(lèi),如L1、L7等
      填充劑粒徑(dp)和柱長(zhǎng)(L)ChP:改變色譜柱填充劑粒徑和柱長(zhǎng)后,L/dp值(或N值)應(yīng)在原有數(shù)值的-25%—+50%范圍內(nèi)在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜柱填料的粒徑和柱長(zhǎng)
      USP:同中國(guó)藥典
      流速ChP:如果改變色譜柱內(nèi)徑及填充劑粒徑,可按下式計(jì)算流速,F(xiàn)2=F1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基礎(chǔ)上,根據(jù)實(shí)際使用時(shí)系統(tǒng)壓力和保留時(shí)間調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的流速
      ChP:最大可在±50%范圍內(nèi)調(diào)整ChP:除按上述公式調(diào)整外,不得擴(kuò)大調(diào)整范圍
      USP:同中國(guó)藥典
      進(jìn)樣體積ChP:調(diào)整以滿(mǎn)足系統(tǒng)適應(yīng)性要求,如果色譜柱尺寸有改變,按下式計(jì)算進(jìn)樣體積:Vinj2= Vinj1×(L2×dc22)/(L1×dc12),并根據(jù)靈敏度的要求進(jìn)行調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的進(jìn)樣體積
      USP:同中國(guó)藥典
      梯度洗脫程序(等度洗脫不適用)ChP:tG2=tG1×(F1/F2)[(L2×dc22)/(L1×dc12)],保持不同規(guī)格色譜柱的洗脫體積倍數(shù)相同,從而保證梯度變化相同,并需要考慮不同儀器系統(tǒng)體積的差異允許根據(jù)不同色譜柱規(guī)格調(diào)整梯度洗脫程序,但要保證不同色譜柱的洗脫體積倍數(shù)相同,保證梯度變化相同
      USP:同中國(guó)藥典
      流動(dòng)相比例ChP:最小比例的流動(dòng)相組分可在相對(duì)值±30%或絕對(duì)值±2%的范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整(兩者之間選擇最大值);最小比例流動(dòng)相組分的比例需小于(100/n)%,n為流動(dòng)相中組分的個(gè)數(shù)ChP:可適當(dāng)調(diào)整流動(dòng)相組分比例,以保證系統(tǒng)適應(yīng)性符合要求,并且最終流動(dòng)相洗脫強(qiáng)度不得弱于原梯度的洗脫強(qiáng)度在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的流動(dòng)相比例
      USP:流動(dòng)相組分可以相對(duì)調(diào)節(jié)±30%,但是任何組分的絕對(duì)變量不能超過(guò)±10%USP:同中國(guó)藥典
      流動(dòng)相緩沖鹽濃度ChP:可在±10%范圍內(nèi)調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中緩沖鹽濃度
      USP:同中國(guó)藥典
      柱溫ChP:除另有規(guī)定外,可在±10℃范圍內(nèi)調(diào)整ChP:除另有規(guī)定外,可在±5℃范圍內(nèi)調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的柱溫
      USP:同中國(guó)藥典USP:同中國(guó)藥典
      pH值ChP:除另有規(guī)定外,流動(dòng)相中水相pH值可在±0.2pH范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整流動(dòng)相pH允許調(diào)范圍比較窄,允許調(diào)整范圍為±0.2pH
      USP:同中國(guó)藥典
      檢測(cè)波長(zhǎng)ChP:不允許改變不允許調(diào)整
      USP:同中國(guó)藥典




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